在创新药“扎堆”的背景下，存在大量未被满足临床需求的疾病领域，吸引越来越多的药企进入赛道。例如，乙肝领域就是其中之一。

在近期举办的亚太肝脏研究学会(APASL 2023)会议上，乙肝新药的研发传来了好消息。

腾盛博药研发的BRII-835与 BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒(HBV)感染Ⅱ期研究取得了积极的中期结果;歌礼制药也公布了其研发的皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)可以实现慢乙肝功能性治愈，且在慢性乙肝患者中安全性、耐受性良好。

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如果你想了解乙肝用药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析……我们研究院撰写的《2021-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。重点分析了我国乙肝用药行业将面临的机遇与挑战，对乙肝用药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

乙肝是指由乙型肝炎病毒引起的急性或慢性肝脏疾病。肝炎病毒大家族有甲、乙、丙、丁、戊型五个亚型，其中乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒是引起慢性肝炎最常见的两种病毒。

乙肝之所以会在全球范围内成为公共卫生问题，原因主要有二：一是感染者众多，以我国为例，目前我国慢性乙肝病毒感染者超8000万例，其中慢乙肝患者约2000万-3000万例;二是感染后容易被忽视进而造成严重后果，这是由于大多数人在感染乙肝病毒时没有任何症状，乙肝的“隐匿性”导致许多感染者无法得到及时的治疗和干预。

第69届世界卫生大会发布了首个针对病毒性肝炎的全球策略，即2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁，其核心目标是基于2015年的基线数据，2030年乙肝新发感染率减少90%，乙肝相关病死率减少65%。

目前已批准用于治疗慢性乙肝的药物包括能显著抑制HBV逆转录的核苷类似物和兼具直接抗病毒作用、增强机体免疫力的干扰素两大类。

从患者人数看，全球约2.9亿HBV携带者，我国大约有8000万，是全球乙肝病毒感染人数最多的国家，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。

值得一提的是，虽然目前市面上已拥有乙肝疫苗和NAs核苷类药物(恩替卡韦、替诺福韦等均需终身服药)、干扰素类药物，但只能起到乙肝预防和缓解症状的作用，并不能治愈乙肝。

乙肝无法治愈的根本原因在于：共价闭合环状DNA(cccDNA)具有高稳定性，在细胞核内可以维持长达数年之久，所以导致病情复发，即便治疗后仍会出现不定期反弹。

根据药融云数据统计，2015-2018国内慢性乙肝市场销售额平缓增长，但2019年开始出现下滑趋势，2020年国内慢性乙肝用药市场规模为189.9亿元，同比减少28.15%，主要原因在于多个核苷类乙肝药物进入带量采购或纳入医保目录，核苷类药物呈现市场萎缩态势，但干扰素整体市场相对稳定。

理想的抗病毒药物应具备以下几个要素：安全有效、作用持久无反复、强效清除病毒。但现有两大类药物主要通过抑制病毒复制来延缓病情，治愈率非常有限，无法实现大范围的彻底治愈。

而且长期口服抗病毒药物还有以下缺点：治疗仅限于处于免疫激活期患者(高 ALT、HBV DNA 水平、纤维化阶段);药物成本限制其在低收入国家的使用，高耐药率的药物反而畅行;没有指南明确推荐停药指征;依从性差或耐药性患者出现病毒学突破，进而急性发作，最终导致肝衰竭。因此，开发新型治疗方法、最终实现功能性治愈成为当前的迫切需求。

《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐使用强效低耐药的药物，例如丙酚替诺福韦(TAF)、恩替卡韦(ETV)、替诺福韦二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干扰素。其中，恩替卡韦(ETV)是我国公立医院抗乙肝病毒药物市场占有率最高的药物，2017年达到67%。与此同时，随着百时美施贵宝的恩替卡韦(ETV)和吉利徳的富马酸替诺福韦酯(TDF)专利到期，我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。

慢性乙肝患者治疗是一个长期的过程，为减轻乙肝患者用药经济负担，国家医保局已在第一、第二批集采中将三款常用的乙肝抗病毒药物纳入，具体为恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯和阿德福韦酯。3大乙肝用药以价换量，集采后虽然销量迎来大幅增长，但市场规模也出现明显的萎缩。

随着主流乙肝抗病毒药物纳入集采、丙酚替诺福韦专利悬崖的到来，新的乙肝创新药有望成为乙肝用药市场的接捧者。

截止目前全球共有1970个乙型肝炎在研药物，涉及374家企业，其中IND及以上研发阶段的药物有126个。现开发的治疗性疫苗包括病毒载体疫苗、DNA核酸疫苗、重组蛋白疫苗、多肽类疫苗、免疫复合物疫苗等。据药融云全球药物研发数据库显示，目前我国在研乙肝药物共有128个，涉及95家企业，类型不及国外丰富。

预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷(酸)类药物渗透率的提高以及更多创新型乙 型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，预计到 2030 年，我 国乙肝病毒药物市场规模将增长至 723.3 亿元，2025-2030 预计年均复合增长率 将达到 35.8%的高增速水平。

乙肝用药行业市场前景分析

随着对HBV病毒及其与机体相互作用的深入研究，全球靶向 HBV 生命周期各环节的新药研发正在火热进行中，多种生物药物和化学药物也步入临床研究阶段，部分新药单用或联用的Ⅱ期临床试验也展现出积极结果，慢性乙肝的治疗未来有望由部分“可控制”进入全面“治愈”时代。

随着研发水平的不断进步，科学家们已找到实现乙肝完全治愈的策略：可通过清除cccDNA或永久沉默cccDNA转录，实现在不杀死受感染肝细胞的情况下治愈乙肝，也可通过诱导免疫调节，安全清除HBV受感染肝细胞治愈乙肝。

作为曾经的“中国第一病”，乙型肝炎是国内药企重点布局的领域。事实上，众多中国药企都在积极投身于乙肝抗病毒原研创新药的探索研制中，努力寻求突破性治疗药物。在一众药企中，翰森制药凭借其多年的创新积累，率先实现突围。

2021年6月22日，由翰森制药自主研发的1类新药恒沐(富马酸艾米替诺福韦片，TMF)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

消息一出，市场反响热烈。恒沐的横空出世，打破了跨国药企对中国乙肝抗病毒治疗市场的垄断格局。更重要的是，恒沐的成功研发预示着以翰森制药为代表的中国原研创新药企的强势崛起。

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报告根据乙肝用药行业的发展轨迹及多年的实践经验，对中国乙肝用药行业的内外部环境、行业发展现状、产业链发展状况、市场供需、竞争格局、标杆企业、发展趋势、机会风险、发展策略与投资建议等进行了分析，并重点分析了我国乙肝用药行业将面临的机遇与挑战，对乙肝用药行业未来的发展趋势及前景作出审慎分析与预测。

更多行业详情请点击中研普华产业研究院发布的《2021-2026年中国乙肝用药行业发展现状调查及投资趋势分析报告》。

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